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浙江中医院艾滋病丑闻凸显监管漏洞

浙江中医院艾滋病丑闻凸显监管漏洞
 
上海视窗

2月9日,浙江省官方通报了一起重大医疗事故。《浙江日报》报道,1月26日下午,浙江卫计委接到浙江省中医院报告,因该院一位技术人员在某次技术操作中严重违反规程,该次操作涉及的治疗者可能存在感染艾滋病病毒风险。

据调查,此次传染源为一名治疗者在治疗过程中因个人原因在医院外感染艾滋病病毒,浙江省中医院一名技术人员违反“一人一管一抛弃”操作规程,在操作中重复使用吸管造成交叉污染,导致部分治疗者感染艾滋病病毒,造成重大医疗事故。经疾控机构检测,确诊5例。

据浙江省卫计委的公告,并结合业内人士的分析,此次丑闻实际情况是:浙江省中医院在治疗不孕不育“习惯性流产”患者时,使用了一种新的技术即免疫细胞疗法,将丈夫的淋巴细胞输入妻子体内,技术人员在操作时违反吸管的“一人一管一抛弃”的规范,导致含有艾滋病毒的感染源进入其他孕妇体内。

目前已确诊感染艾滋病毒者达5例。考虑到同批次治疗的不止5人,而艾滋病毒的复制在不同人群有不同规律,其检测存在窗口期,后续的确诊患者可能还会增加。

因此,目前,该院院长、党委书记等被免职,直接责任人以涉嫌“医疗事故罪,由公安机关立案侦查,并已采取刑事强制措施”。

浙江宣传部门为了控制此事的传播,要求由于浙江日报独家披露此事,省内其他媒体、新媒体不得报道、评论,这条通知通过网络截图被曝光,更使增加了网民的不满。

资深医疗律师刘晔认为,“与魏则西事件一样,浙江中医院爆发的艾滋病感染事件再次暴露,国家卫计委对于第三类医疗技术在临床应用管理上的无序与无能。

现代医学和免疫学认为,部分不孕不育而形成习惯性流产的原因可能在于丈夫和妻子的细胞通过某种机制产生了相互排斥性,从而导致胚胎被母体排斥,造成习惯性流产。因此,此次浙江省中医院的治疗手法,即抽取丈夫血液中的淋巴细胞经处理后再输入到妻子体内,事先减少夫妻之间细胞的排斥性。

刘晔仅就法律角度对一项新技术进入临床应用应当遵循什么法律程序作出分析。

2009年5月1日,国家卫计委发布实施《医疗技术临床应用管理办法》,该办法将医疗技术分为三类,即第一类技术、第二类技术和第三类技术。第一类、第二类涉及的主要是已经成熟的、广泛应用的技术,比如血常规检测、阑尾炎手术等等,其应用主要由医疗机构自主决定;其中的第三类技术,大多涉及重大伦理问题,高风险,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证或者需要使用稀缺资源的技术。

卫计委在该办法的附件中规定了第三类临床技术的目录,其中第一项就是:“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。”

根据卫生委公布的《首批允许临床应用的第三类技术的目录》,共涉及19项技术,其中第13项为细胞移植治疗技术(干细胞除外)。此次涉案的,将丈夫的淋巴细胞输入妻子体内以治疗“习惯性流产”的技术,属于免疫细胞技术,应当归类为第三类临床技术。

按照卫计委之上述“办法”,医生或医疗机构欲将第三类技术应用于临床病人时,应包括多项法律程序。

首先,如是新技术,首次应用于临床,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。根据该条款规定,对于第三类技术的首次临床应用,即使是临床试验,也应当由国家卫计委组织、论证及伦理审查。

其次,如非首次应用于临床或已经通过临床研究、伦理审查等,医疗机构欲申请第三类技术的临床应用时,应当经过国家卫计委组建和或指定的第三方临床技术审核机构对该医疗机构的临床应用技术能力进行审核。

经过上述机构对医疗机构的临床应用技术能力审核通过后,国家卫计委再行审定是否同意该第三类技术的临床应用。

2015年7月2日,为响应《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》,国家卫计委对第三类技术的临床应用进行了改革,发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。

这次改革的核心是建立”负面清单”制度,即将第三类技术分成禁止类、限制类和其他类。对列入禁止类目录的第三类医疗技术,禁止医疗机构予以临床应用;对列入限制类目录的第三类医疗技术,由医疗机构限制其使用,但应报省级卫生行政部门备案。

列入禁止类第三类技术的项目涉及重大技术、重大伦理、已经淘汰或明令禁止的技术,如克隆治疗技术、代孕技术、角膜放射状切开术、非医疗目的的肢体延长术等。列入限制类第三类技术的项目有十来项,大致涵盖了原《《首批允许临床应用的第三类技术的目录》的大多数。

改革后,未列入禁止类、限制类的其他第三类医疗技术,取消临床应用准入审批,由各医疗机构按照《医疗技术临床应用管理办法》自行承担主体责任。此次涉案的细胞移植治疗技术未列入前述禁止类或限制类,无需经卫计委的审批即可临床应用。

刘晔认为,从有利于医学科学技术的发展,有利于病患的角度,以及责任自负的角度,并考虑到卫计委对医疗新技术的审查能力,对第三类技术采“负面清单”制顺应了国际医学和法律的潮流,应予肯定。

但任何一项新技术应用于临床或上市之前,必须经过严格的临床研究和伦理审查,这既是一项严格的医学原则,当国家允许一项新的医疗技术上市后,才不需要对拟申请应用该技术的医疗机构逐一进行行政许可,此时应用该技术的医疗机构因技术应用不当而造成医疗损害的,应由医疗机构自负其责。

但就此案涉及的免疫细胞移植技术来说,将丈夫的淋巴细胞输入到妻子体内以治疗习惯性流产,是否经过了充分的临床试验和伦理审查有很大疑问,而国家卫计委是否曾组织对这一疗法的临床试验和审批,目前还不得而知,监管似乎有明显漏洞。


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